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        化妝品備案-進口備案流程-上海非特注冊備案-正規申報公司

        國產非特化妝品備案 6步操作流程-[專業易懂]

        作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
        1201
        2021
        根據本位熟悉非特化妝品備案的相關條例,化妝品如何備案及需要準備的相關資料,接下來跟著小編一起來熟悉下吧。 概述:相關規定,國產非特化妝品相關制度,非特化妝品備案材料...

          根據本位熟悉非特化妝品備案的相關條例,化妝品如何備案及需要準備的相關資料,接下來跟著小編一起來熟悉下吧。

          概述:相關規定,國產非特化妝品相關制度,非特化妝品備案材料,產品配方要求,產品質量安全控制,化妝品檢測監管的資料

        非特化妝品備案

          第一條:相關規定

          為加強中國國產非特殊用途化妝品的備案信息管理,根據《化妝品衛生進行監督工作條例》及有關法律規定,制定本辦法。
         

          第二條:國產非特化妝品備案相關制度及手續資料準備

          本辦法適用于本單位境內化妝品生產企業(以下稱生產企業)生產的非特殊用途化妝品。

          1、非特化妝品備案管理的相關制度

          國家食品藥品監督管理局應當加強對國產非特殊用途化妝品備案管理的指導。

          2、備案材料

          非特用途國產化妝品應當在產品上市后兩個月內,由生產企業向本行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案,并按照有關要求提交備案材料,辦理備案手續。

          3、委托生產的,由生產企業(以下簡稱委托方)向實際生產企業(以下簡稱受托方)在本行政區域內的省級食品藥品監督管理部門備案。

          4、有多個受托方的,由委托方選擇向其中作為一個企業受托方所在國家行政區域內的省級食品藥品質量監督成本管理相關部門可以申請備案。委托方應將備案登記憑證復印件分別提交其他受托方所在行政區域內的省級食品藥品市場監督財務管理技術部門。

          5、限制出口的,由實際生產企業向所在地行政區域內的省級食品藥品監督管理部門申請備案。

          6、生產企業應對備案產品申報材料的完整性、規范性、真實性和產品安全性負責,并承擔相應的法律責任。

          7、申請國產化妝品非特殊用途備案,應當按照國產化妝品非特殊用途備案要求提交有關材料。

          8、限于出口的化妝品應當按照本辦法的要求備案,并提交有關材料。

        非特化妝品備案材料

          第三條,國產非特化妝品備案材料

          申請國產非特殊化妝品備案,應當按照本辦法的要求提交相關材料,備案材料一式兩份,一份交省級食品藥品監督管理部門備案,一份交生產企業備案。應用要求如下:

          (1)申報相關資料進行原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;檢驗分析報告、公證法律文書及第三方證明標準文件除外;

          (2)使用A4規格紙印刷,使用明顯的區分標志,按規定順序排列,裝訂成冊。

          (3)使用中國法定計量單位;

          (4)申報內容完整、明確,完成同一項目應當一致;

          (5)所有外文(有外文地址、網站、商標、專利名稱等必須是外文的除外)均應譯為標準漢語,并將譯文附于相應的外文材料之后;

          (6)產品配方應提交書面和電子版本;

          (7)文字版與電子版的填寫相關內容我們應當保持一致。

        非特化妝品備案要求

          第四條,國產非特化妝品備案的產品配方要求:

          申請國內非特殊用途化妝品備案的,產品配方數據應當符合以下要求:

          (1)應在同一表格中以表格形式提供包含原料序號、標準中文名稱、受限制物質含量、使用目的等內容的配方表,字號不得小于小五宋字樣。

          (2)應提供所有原材料的名稱;復合原料必須以復合形式申報,并標明各組分的名稱。

          如果配方中使用了風味成分,則不需要聲明風味中特定風味成分的類型和含量。配料的名字叫”味道”。

          (3)配方原料(包括復合原料中的成分)的中文名稱應按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。如無國際化妝品原料名稱(INCI名稱)或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》,則應以中國藥典名稱或化學名稱或植物拉丁學名代替商品名或通用名,但復合原料除外。

          (4)著色劑應提供《化妝品企業衛生管理規范》中載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。

          (5)含有動物器官、組織和血液產品提取物的,應當提交原料來源、質量規格和原料生產國允許使用的合格證。

          (6)在產品配方中使用石油、煤焦油(單一成分除外)的碳氫化合物,在產品配方中注明有關原料的化學抽象指數號(CAS號)。

          (7)《化妝品企業衛生管理規范》對限用物質生產原料有規格設計要求的,還應提交由原料生產商出具的該原料的質量標準規格進行證明。

          (8)應提供聲稱由孕婦、授乳婦女、兒童或嬰兒使用的產品、配方設計原則(包括整體配方分析)、原料選擇原則及要求、生產程序、品質控制等基于安全考慮的資料。

        非特化妝品備案注意事項

          第五條:非特化妝品備案產品質量安全控制要求的注意事項:

          申請國內非特殊用途化妝品備案,產品質量安全控制要求應當包括以下內容:

          (1)顏色、氣味、性狀等感官評價指標;

          (2)微生物指標(不需要檢測的除外)和衛生化學指標

          (3) 聲稱含有α-羥基酸或α-羥基酸但總量為≥3%(w/w)的產品應有pH指標(油包裝水(油性產品)、粉狀、面食、蠟基除外)及其檢測方法。

        非特化妝品備案檢測

          第六條:化妝品檢測監管的資料

          監察機關發布的檢查報告和有關資料應當包括下列信息:

          (1)產品說明書;

          (2)衛生安全檢驗報告(微生物學、衛生化學、毒理學);

          (3)人體進行安全性分析檢驗工作報告(如有人體試用報告的);

          (4)其他新的項目檢測報告(如化妝品石棉檢測報告等)。

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