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        化妝品備案-進口備案流程-上海非特注冊備案-正規申報公司

        國產特殊化妝品備案公司

        作者:報關清關 | 點擊: | 來源:凡爵國際
        1507
        2021
        上海凡爵提供一站式各國法規技術服務,資深技術老師輔導培訓,為您解答上市過程中遇到的各類問題,協助您的產品順利進入市場。咨詢熱線:021-60909175 1、國產特殊類化妝品申報資...

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        特殊化妝品備案

          1、國產特殊類化妝品申報資料:

          (1)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;

          (2)產品名稱命名依據;

          (3)產品質量安全控制要求;

          (4)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

          (5)經認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;

          (6)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

          (7)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見;

          (8)申請育發、健美類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;

          (9)可能有助于行政許可的其他資料。

          2、國產特殊用途化妝品的申報程序:

          《化妝品衛生監督條例》中規定,特殊用途化妝品是指用于燙發、怯斑、防曬的化妝品。

          國產特殊用途化妝品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。

          檢驗:在當地疾病預防控制中心或防疫站檢驗,當地不能檢驗的必須在中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所檢驗。檢驗機構接受企業的委托,完成企業要求的檢測后,為企業提供相關的檢測報告。

          整理申報資料:根據衛生部的要求,整理一套符合評審規范的資料。

          申請初審:到當地省級行政部門申請參加化妝品初審。

          產品初審后,根據初審委員會的意見,進一步完善申報資料,取得當地衛生行政部門同意上報的許可后,到衛生部衛生監督中心衛生許可受理處申請參加衛生部終審。

          衛生部衛生監督中心衛生許可受理處對申請終審的產品資料進行初步審核,認為符合終審要求的,組織安排衛生部化妝品評審委員會的終審。

          終審結束后,評委會如認為產品符合或基本符合化妝品的要求,則企業根據評委會的意見進行相應的修改后,重新將產品資料送至許可受理處,審批辦公室將產品資料進行進一步的審核或直接進入上報衛生部批復流程。如評委會認為該產品需補做某些試驗,或應提供某些重要資料,則該產品可能回重新參加大會評審。如評委會人該產品不宜作為化妝品申報,則在報請衛生部同意后,通知企業領取不予批準意見通知書。

          3、國產特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求:

          1.逐項提交各項資料。

          2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

          3.產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

          4.因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

          5.經認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應符合以下要求:

          (1)許可檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:

          a)檢驗申請表;

          b)檢驗受理通知書;

          c)產品使用說明;

          d)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);

          e)如有以下資料應提交:

         ?、偃梭w安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);

         ?、诜罆裰笖礢PF、PFA或PA值檢驗報告;

         ?、燮渌略鲰椖繖z測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

          申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。

          (2)使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的,應當提交以下資料:

          a)出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的,應提交資格認證證書;

          b)出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的,應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;

          c)其他有助于說明實驗室資質的資料。

          凡首次提交境外檢驗報告的,應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件),認可后,再次申報時只需提交復印件。

          境外實驗室檢驗報告應當提交原件,系列產品符合抽檢要求的,至少一個產品提交原件,其他產品可提交復印件,并說明原件所在的申報產品名稱。

          使用境外實驗室出具的檢驗報告,應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱,且產品名稱與送檢樣品名稱一致),不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

          6.省級出具的生產衛生條件審核意見:

          (a)化妝品生產衛生條件審核申請表。

          (b)化妝品生產衛生條件審核表。

          (c)產品配方。

          (d)生產工藝簡述和簡圖。

          (e)生產設備清單。

          (f)生產企業衛生許可證復印件。

          同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見。

          檢驗報告變更前部門出具的產品生產衛生條件審核意見仍然有效。

          7.申請人所在地省級部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見:

          (a)同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的,應當對每一產品分別出具審核意見;

          (b)檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。

          8.申報產品屬于下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交以下資料:

          (1)申報產品以委托加工方式生產的,應當提交以下資料:

          a)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;

          b)境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案,提交行政許可在華申報責任單位授權書。

          (2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

          9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應提交以下資料:

          (a)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書;

          (b)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;

          (c)其他實際生產企業生產產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

          (d)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;

          (e)其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。

          10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報:

          (a)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產品名稱申報,應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產品配方。

          (b)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產品名稱申報,其物態、原料成分不同的,應分別提交產品配方、檢驗報告。

          (c)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

          11.多色號系列防曬化妝品,當基礎配方相同,并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時,可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

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