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        上?;瘖y品新原料申報,新原料備案分析

        作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
        0204
        2021
        近期有很多企業咨詢新法規化妝品新原料如何申報,根據2021年國家市場監督管理總局令第35號公布的化妝品《化妝品注冊備案管理辦法》和化妝品注冊備案資料管理規定、《化妝品監督...

          近期有很多企業咨詢新法規化妝品新原料如何申報,根據2021年國家市場監督管理總局令第35號公布的化妝品《化妝品注冊備案管理辦法》和化妝品注冊備案資料管理規定、《化妝品監督管理條例》,總結了相關資料內容信息:

        化妝品新原料備案

          一、 化妝品新原料備案申報的定義:

          一種在中國首次用于化妝品的天然或人造材料。
         

          二、主要判斷依據:

          1. 《已使用中國化妝品企業原料產品名稱進行目錄》(2015版)——8783種原料 (對在我國國家境內公司生產、銷售的化妝品所使用不同原料的客觀收錄

          2.化妝品安全技術規程(2015版)--防曬霜、防腐劑、著色劑、染發劑、限制物等原材料采集

          3. 原材料來源:不應復合,但因技術原因無法避免的溶劑除外

          4. 天然原料應來自單一來源,并應提供使用
         

          三、申報工作所需信息資料:

          1. 化妝品新原料進行行政管理許可申請表;

          2. 研制報告;

          3.生產過程的簡要說明和圖表;

          4.原材料的質量和安全控制要求;

          5.毒理學安全評價信息:

          6化妝品新原料進口申請人應當提交中國行政許可申報責任單位的授權委托書復印件和中國行政許可申報責任單位的營業執照復印件并加蓋公章;

          其他可能有助于行政許可程序的信息;

          8.提交一份樣品供檢查。

        化妝品新原料申報

          四、原材料質量安全控制要求:

          1. 規格:包括產品純度或含量、雜質種類發展及其各自不同含量(聚合物應說明殘留單體及其含量)等質量管理安全風險控制能力指標,由于信息技術原因在原料中我們不可為了避免企業存在的溶劑、穩定劑、載體等的種類及其各自含量,其他理化參數,保質期及貯存條件等;若為天然植物提取物,應明確其質量以及安全有效控制評價指標。

          2.檢測方法:原料定性定量檢測方法、雜質檢測方法等。

          3.風險控制:可能存在的安全風險物質及控制措施。

          以上是備案小助為大家整理及分析的根據新法規國產及進出化妝品新原料備案的相關信息。

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